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•Agencia Europea del Medicamento retira del mercado hidroxietil-almidón HES


PRAC recomienda retirar las soluciones de hidroxietil-almidón para infusión del mercado.La revisión encuentra que las medidas para proteger a los pacientes no han sido suficientemente efectivas.  El Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia de EMA ( PRAC ) ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de soluciones de hidroxietil-almidón (HES) para infusión en toda la Unión Europea. Estos productos se utilizan como reemplazo del volumen plasmático después de una pérdida de sangre aguda (repentina), en la que el tratamiento con productos alternativos conocidos como "cristaloides" por sí solo no se considera suficiente.

La revisión fue desencadenada por los resultados de dos estudios de utilización de fármacos que indican que las soluciones HES se utilizan en pacientes críticos y con sepsis y lesión renal a pesar de las restricciones introducidas en 2013 para reducir los riesgos de problemas renales y muertes en estas poblaciones de pacientes.

En 2013, el PRAC había recomendado restricciones en el uso de soluciones HES, incluyendo que ya no se deben usar para tratar pacientes críticamente enfermos o pacientes con sepsis, debido a un mayor riesgo de lesión renal y mortalidad observada en ensayos clínicos . El Comité solicitó que se realicen más estudios para verificar el cumplimiento de estas restricciones.

El PRAC ha revisado los resultados de los estudios de utilización de medicamentos de las soluciones de HES para infusión junto con los datos disponibles actualmente sobre los beneficios y riesgos de los ensayos clínicos y los estudios observacionales y los comentarios recibidos de los interesados ​​y expertos. Con base en esta revisión, el PRAC ha concluido que las restricciones introducidas en 2013 no han sido suficientemente efectivas. El Comité exploró la posibilidad de introducir medidas adicionales pero concluyó que tales medidas serían ineficaces o insuficientes.

En vista de los graves riesgos a los que están expuestas ciertas poblaciones de pacientes, el PRAC ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para las soluciones de HES. Las opciones de tratamiento alternativas están disponibles.

La recomendación del PRAC se enviará ahora al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados - Humanos ( CMDh ) 1 para su consideración en su reunión del 22 al 25 de enero de 2018.

Más sobre los medicamentos

Las soluciones de HES para perfusión se usan para el tratamiento de la hipovolemia (volumen sanguíneo bajo) causado por la pérdida aguda de sangre, donde el tratamiento con soluciones de infusión alternativas conocidas como "cristaloides" por sí solo no se considera suficiente. Se administran por infusión (goteo) en una vena y se utilizan como expansores de volumen de sangre para evitar el shock después de una hemorragia aguda. Pertenecen a la clase de medicamentos conocidos como coloides. Además de los productos sanguíneos, hay dos tipos de medicamentos utilizados para el reemplazo de volumen de plasma: cristaloides y coloides. Los coloides contienen moléculas grandes como el almidón, mientras que los cristaloides, como la solución salina o las soluciones de Ringer, son soluciones de electrolitos puros.

En la Unión Europea, las soluciones de HES para infusión se han aprobado a través de procedimientos nacionales y están disponibles en los Estados miembros bajo diversos nombres comerciales.

Medicamentos que lo contienen:

HES HIPERTONICO FRESENIUS Sol. para perfusión 250 ml
ISOHES Sol. para perfusión 6%
PLASMAVOLUME REDIBAG Sol. para perfusión
VIASPAN Sol.
VOLULYTE Sol. para perfusión 6%
VOLUVEN Sol. para perfusión 10%/0,9
VOLUVEN Sol. para perfusión 6%

Sobre el procedimiento:

La revisión de las soluciones HES para perfusión se inició el 17 de octubre de 2017 a petición de la Agencia Sueca de Productos Médicos, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83 / CE .

La revisión ha sido llevada a cabo por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia ( PRAC ), el comité responsable de la evaluación de cuestiones de seguridad para medicamentos humanos, que ha formulado una serie de recomendaciones. Las recomendaciones de PRAC ahora se enviarán al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Humanos ( CMDh ), que adoptará una medida. El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega. Es responsable de garantizar normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en toda la UE.